Артикул Номер
комплекта

Кол-во
определений

Форма
выпуска

Тест-
полоска

Реагент А
(10,0 мл)

Реагент В
(10,0 мл)

Тампон-
зонд

Пробирка Шпатель К+
(0,1 мл)

К-
(0,1 мл)

Подставка
для

пробирок

KR-018/2.1 1 1 Тест-полоска 2 1 1 2 2 2 ̶ ̶ ̶
KR-018/5.2 2 5 Тест-полоска 5 1 1 5 5 5 ̶ ̶ ̶
KR-018/20.3 3 10 Тест-полоска 20 1 1 20 20 20 1 1 1
KR-018/25.4 4 20 Тест-полоска 25 1 1 25 25 25 1 1 1
KR-018/50.5 5 25 Тест-полоска 50 2 2 50 50 50 1 1 2

Экспресс-тест «СтрептоА-ИМБИАН-ИХА» предназначен для экспресс диагностики инфекции, вызванной стрептококком группы А, основанной на качественном определении антигена β-гемолитического стрептококка группы А в образце мазка с миндалин, задней стенки глотки и всех воспаленных, язвенных или экссудативных зон человека с помощью иммунохроматографического анализа.
Анализируемый образец жидкого биологического материала абсорбируется поглощающим участком тест-полоски. При наличии в образце клеток стрептококков группы А, они вступают в реакцию со специфическими моноклональными антителами против стрептококков группы А, связанными с частицами коллоидного золота, образуя комплекс антиген-антитело и продолжают движение с током жидкости вверх по мембране и вступает в реакцию с другими моноклональными антителами против стрептококков группы А иммобилизованными на мембране, образуя окрашенную линию в тестовой зоне (Т). Конъюгаты, не связавшиеся с антигеном, движутся мимо тестовой зоны и взаимодействуют с антивидовыми антителами в контрольной зоне С (аффинноочищенные антитела IgG мыши). В качестве внутреннего контроля цветная линия в контрольной зоне (С) будет всегда, что будет свидетельствовать о правильности работы теста и выполнения процедуры тестирования.
Функциональное назначение
Диагностика инфекций, вызываемых стрептококками группы А.

Экспресс-диагностика инфекций, вызываемых β-гемолитическим стрептококком группы А, а также симптомов, обусловленных данными инфекциями: боль в горле; состояние, сопровождающееся высокой температурой и интоксикацией;
Заболевания, ассоциированные с инфекцией β-гемолитического стрептококка группы А: острый тонзиллит (ангина), острый фарингит, обострение хронического тонзиллита, скарлатина, пневмония;
Профилактика вторичных осложнений: острый постстрептококковый гломерулонефрит (ОПСГН), острая ревматическая лихорадка (ОРЛ), хроническая ревматическая болезнь сердца (ХРБС).
Кратность применения медицинского изделия
Изделие однократного применения.

Перед проведением анализа компоненты экспресс-теста следует выдержать при комнатной температуре (от +18° до +30 ° С) в течение 30 минут до вскрытия.
Все компоненты экспресс-теста готовы к применению.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Накапайте 4 капли (200 мкл) реагента А в экстракционную пробирку и добавьте туда 4 капли (200 мкл) реагента В. Слегка нажмите два раза на пробирку, чтобы растворы перемешались. Смесь поменяет цвет с розового на бесцветный.
С помощью шпателя придавите язык, чтобы зонд-тампон для взятия мазка не касался обратной стороны щёк, дёсен, зубов, языка (при заборе мазка с миндалин, задней стенки глотки). Возьмите мазок с миндалин, задней стенки глотки и всех воспаленных, язвенных или экссудативных зон легкими 1-2 движениями.
Опустите зонд-тампон с биоматериалом в экстракционную пробирку с получившейся смесью. Около 10 раз проверните зонд-тампон в экстрагирующем растворе.
Отожмите зонд-тампон о стенки пробирки, нажимая на них пальцами, чтобы удалить лишнюю жидкость. Выбросите изделие.
Достаньте тест-полоску из индивидуальной упаковки. Опустите тест-полоску в экстракционную пробирку так, чтобы стрелки на тест-полоске были направлены к экстрагирующему раствору. Оставьте тест-полоску в пробирке.
По истечении 5 минут считайте результат. Если концентрация возбудителя инфекции высока, то положительный результат может проявиться в первую же минуту. Тем не менее, чтобы удостовериться в результате, необходимо подождать 5 минут. Не принимайте во внимание результат, полученный по истечении 20 минут.
Проведение проверки теста при помощи контрольных образцов (для комплектов 3-5):
Накапайте 4 капли (200 мкл) реагента А в экстракционную пробирку и добавьте туда 4 капли (200 мкл) реагента В. Слегка нажать два раза на пробирку, чтобы растворы перемешались. Смесь поменяет цвет с розового на бесцветный.
Добавьте в экстракционную пробирку 2 капли (40 мкл) контроля +, инактивированного или контроля -, инактивированного.
Аккуратно, не допуская расплескивания, перемешайте получившийся раствор путем легкого нажатия на экстракционную пробирку двумя пальцами.
Вскройте индивидуальную упаковку тест-полоски, надорвав по отметке. Извлеките тест-полоску и опустите в экстракционную пробирку с получившимся раствором.
Запустите таймер и отсчитайте 5 минут.
Тест полоска, опущенная в экстракционную пробирку с положительным образцом стрептококка группы А, должна показать положительный результат в виде появившихся двух полос.
Тест полоска, опущенная в экстракционную пробирку с отрицательным образцом стрептококка группы С, должна показать отрицательный результат в виде появившейся одной полоски в контрольной зоне (С).
УЧЕТ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Отрицательный результат
Выявление в тестовой зоне тест-полоски только одной линии на уровне маркировки С (контрольная зона) свидетельствует об отрицательном результате анализа, это означает, что в анализируемом образце концентрация β-гемолитического стрептококка группы А ниже порогового значения.
Положительный результат
Выявление в тестовой зоне тест-кассеты на уровне маркировок Т (тестовая зона) и С (контрольная зона) двух линий свидетельствует о положительном результате анализа, это означает, что в анализируемом образце присутствует β-гемолитический стрептококк группы А в концентрации равной или выше пороговой.
Недействительный результат
Отсутствие в контрольной зоне тест-полоски линии на уровне маркировки С, даже при наличии линии в тестовой зоне Т свидетельствует об ошибке тестирования. Следует провести повторное определение с использованием другой тест-полоски.